JUDIKATÚRA: Skutková podstata správneho deliktu neoznámenia falšovania alebo podozrenia na falšovanie humánneho lieku

Právne vety

1. Skutková podstata správneho deliktu vymedzená v ustanovení § 138 ods. 3 písm. ab) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach je naplnená vtedy, ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a držiteľovi registrácie humánneho lieku falšovanie humánneho lieku alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku, ktorý obstaral alebo mal záujem obstarať.
2. Na naplnenie skutkovej podstaty tohto správneho deliktu musí byť v konaní preukázané (i) falšovanie alebo podozrenie na falšovanie humánneho lieku (liekov), (ii) ktoré sa vzťahuje práve na ten humánny liek (lieky), ktorý držiteľ povolenia na veľkodistribúciu obstaral alebo mal záujem obstarať, a súčasne (iii) že držiteľ povolenia o tomto falšovaní alebo podozrení na falšovanie vedel alebo musel vedieť, pretože len vtedy mu vzniká oznamovacia povinnosť, ktorej bezodkladné splnenie porušil.